Регистрационное удостоверение (РУ) - это документ, который является официальным подтверждением государственной регистрации товаров или продукции медицинского происхождения. Каждый гражданин может проверить самостоятельно наличие РУ на сайте Федеральной службы надзора. Такой документ можно оформлять как на государственные предприятия, так и на зарубежные. Сегодня любое медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, иначе его использование запрещается на территории России.
Удостоверение для медицинских изделий необходимо для того, чтобы покупатель приобрел оборудование надежного качества, соответствующее всем стандартам и стандартам качества. При реализации медицинских изделий поставщик обязуется предоставить покупателю всю необходимую документацию - сертификат соответствия, инструкцию, технический паспорт, свидетельство о регистрации.
Имеется группа медицинских изделий, в которой упрощен порядок получения удостоверения. Медицинские приспособления, которые изготавливаются индивидуально с учетом рекомендаций, не относятся к административному учету.
Основные понятия при оформлении Регистрационного удостоверения
Все действия в процессе регистрации удостоверения регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013г. Все изделия медицинского предназначения разбиты на категории, что зависит от степени риска, вреда и потенциального уровня угрозы. Любое изделие может относиться лишь к одному такому классу. Первый класс рассчитан на изделия с минимальным риском. К таким изделиям относятся весы, микроскопы, звукореактотестэры. По упрощенной схеме можно оформить Регистрационное Удостоверение на следующие изделия: халаты, костюмы, маски, перчатки и бахилы. Такие изделия относятся к материалам для индивидуальной защиты пациента и медицинского персонала. Класс 2а со средним риском включает лабораторные изделия, аудиометры и спирометры. Класс 2б относится к изделиям с повышенным уровнем риска - кардиоанализатор, дефибриллятор, аппарат ИВЛ. 3 класс отвечает высокой степени риска, к которому относятся хирургические имплантаты, эндопротезы.
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного удостоверения
Оформлять Регистрационное Удостоверение может как иностранная, так и отечественная компания. Для этих категорий существует различный пакет документов. Если оформлением Удостоверения для медицинских изделий занимается иностранная компания, она обязана предоставить легализованную доверенность от изготовителя оборудования, а также бумаги с подтверждением регистрации компании- производителя, в том числе и выписку из торгово - промышленной палаты. Среди других документов, которые обязаны предоставить иностранные компании: сертификат контроля качестве товара для медицинских изделий и оборудования, декларация соответствия на изделия, сертификаты ИСО 13485:2003 или 9001:2000, все технические и эксплуатационные заключения и документы, клинический обзор и тест - репорт.
Для российских компаний список документов намного уже. В обязательном порядке он содержит технические условия, которые разрабатываются по ГОСТ Р 1.3-2018, всю эксплуатационную документацию, которая соответствует приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017г, а также данные о нормативных документах.
Некоторые медицинские изделия требуют предоставления дополнительного набора документов, отказных писем, лицензий. Если изделие оснащается любыми типами датчиков - термометр, чувствительный датчик, для получения РУ потребуется документ об утвержденном типе измерительного прибора. В зависимости от уровня сложности оборудования подбираются различные образцы для испытательной работы.
Схема процедуры
Для начала необходимо проанализировать предоставленные технические документы, с уточнением назначений и характеристик медицинского оборудования. В обязательном порядке проверке подлежат аналоги медицинских изделий. После этого получается разрешение на ввоз медицинского изделия ( в случае, если компания иностранного происхождения). После этого составляется технический файл, все инструкции, информация и технические описания должны быть переведены на русский язык. Затем идет проверка комплектации, наименований и нормативно - правовых документов, подбираются оптимальные испытательные лаборатории. Тип такой лаборатории напрямую зависит от реализуемых медицинских изделий. Аккредитованная лаборатория проводит испытания, после чего идет формирование пакетов технической документации, которые подаются в Росздравнадзор. Пользователь получает направление для клинических испытаний, которые проводятся в соответствующих организациях. После испытаний перечень новых документов отправляется в экспертный отдел при Росздравнадзоре. Только выполнив все этапы заявитель может получить Регистрационное Удостоверение для медицинских изделий и передать заказчику весь необходимый пакет документов.
Когда необходимо потребовать соответствующие удостоверения
Такое Удостоверение необходимо для того, чтобы на медицинском рынке присутствовали изделия и препараты должного качества, которые полностью соответствуют всем требованиям надежности. Согласно 5 статьи 66 44-ФЗ если к закупаемым товарам предъявлены установленные требования, то эти данные размещаются в закупочной документации. Если с товаром, который куплен на электронном аукционе, представлено подтверждение, то во второй части заявки предоставляется подтверждение соответствия товара регламенту. Заказчик может потребовать копии таких документов и заключений, которые прилагаются ко второй части заявки.
Также при закупке медицинских изделий предусматривается предъявление копии РУ во второй части заявки. Это является обязательным условием для заявителя, а нарушение законодательства ведет к последствиям, согласно статьи 66 44-ФЗ и 38 323-ФЗ.
Закупочная комиссия вправе исследовать соответствие медицинских изделий заявленным требованиям качества и безопасности здоровья из первой части заявки и из второй части копии Регистрационного Удостоверения. В случае совпадения всех данных такая заявка будет признана действующей, с соблюдением всех требований и норм закупочной документации. В случае наличия каких либо несостыковок запрос отклоняется.
Члены закупочной комиссии изучают копию Регистрационного Удостоверения для медицинских изделий для того, чтобы убедиться, входит ли данное изделие в перечень предметов, зарегистрированных в свидетельстве. Участники госзакупки могут реализовывать только те изделия, которые прошли госрегистрацию в РУ. Реализуемые товары в обязательном порядке обозначаются в приложении свидетельства.
Поставщик при реализации товаров обязан передать покупателю весь перечень прилагаемых документов, в том числе и Регистрацию Удостоверения. Заказчик имеет право потребовать от поставщика копию такого документа во второй части заявки и при приемке товаров.
Как проверять регистрационные удостоверения
При желании совершенно любой гражданин может проверить наличие Регистрационного удостоверения для медицинских изделий. Для этого достаточно посетить сайт Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения. На открывшемся сайте вверху есть поисковая строка, куда вбивается название или наименование изделия с регистрационным номером. Программа в автоматическом режиме находит такое оборудование и предоставляет сведения о назначении изделия и его регистрации.
По желанию любой гражданин может проверить наличие Регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на сайт Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения. На открытом сайте вверху есть поисковая строка, куда вбивается название изделия с регистрационным номером. Программа в автоматическом режиме находит такое оборудование и предоставляет сведения о назначении изделия и его регистрации.
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
Форма Регистрационного Удостоверения устанавливается строго в соответствии законодательства Российской Федерации. Если необходима регистрация для значительного количества оборудования, то создается приложение к документу, которое будет равноправной частью Удостоверения.
РУ является обязательным для медицинских изделий, которые не изготавливаются индивидуально под конкретного пациента. Существуют изделия, которые можно регистрировать по упрощенной схеме, обычно это средства, предназначенные для индивидуальной защиты. Для остального оборудования потребуется соблюдение всех этапов получения Регистрационного Удостоверения.
Регистрационное удостоверение | Сертификация медицинских изделий | Отказное письмо | Сертификация гост р | Сертификация тр тс | Протокол испытаний пожарной безопасности | Регистрационное удостоверение соответствия госту | Документы государственной регистрации | Отказные письма для таможни | Документы обеспечения продукции гост р | Сертификация безопасности продукции | Испытания медицинских изделий | Декларация пожарной безопасности
